GMP (Dobra proizvođačka praksa za mliječne proizvode, Dobra proizvođačka praksa za mliječne proizvode) je skraćenica od Praksa upravljanja kvalitetom proizvodnje mliječnih proizvoda i predstavlja naprednu i naučnu metodu upravljanja proizvodnjom mliječnih proizvoda. U poglavlju o GMP-u, postavljeni su zahtjevi za materijale i dizajn čistih cijevi, odnosno: „Oprema u direktnom kontaktu s mliječnim proizvodima treba biti glatka i bez udubljenja ili pukotina kako bi se smanjilo nakupljanje ostataka hrane, prljavštine i organskih materija“, „Sva proizvodna oprema treba biti projektovana i konstruisana tako da se lako čisti i dezinfikuje i da se lako pregleda.“ Čisti cjevovodi imaju karakteristike nezavisnih sistema i snažne profesionalnosti. Stoga se u ovom članku detaljnije razmatra odabir materijala za čiste cjevovode, zahtjevi za površine za kontakt s mliječnim proizvodima, zahtjevi za zavarivanje cjevovodnih sistema, dizajn samoodvodnjavanja itd., s ciljem poboljšanja razumijevanja mljekarskih preduzeća i građevinskih jedinica o važnosti ugradnje i tretmana čistih cjevovoda.
Iako GMP postavlja stroge zahtjeve za materijale i dizajn čistih cjevovoda, fenomen teške opreme i lakih cjevovoda i dalje je uobičajen u kineskoj mljekarskoj industriji. Kao važan dio procesa proizvodnje mliječnih proizvoda, čistim cjevovodnim sistemima se i dalje posvećuje malo pažnje. Nedovoljno pažnje je i dalje slaba karika koja ograničava poboljšanje kvaliteta mliječnih proizvoda. U poređenju sa relevantnim standardima strane mljekarske industrije, još uvijek postoji mnogo prostora za poboljšanje. Trenutno se američki 3-A higijenski standardi i standardi Evropske organizacije za higijensko inženjersko projektovanje (EHEDG) široko koriste u stranoj mljekarskoj industriji. Istovremeno, mljekare pod Wyeth grupom u Sjedinjenim Državama, koje insistiraju na dizajnu mljekara koji ispunjava farmaceutske standarde, usvojile su ASME BPE standard kao vodeću specifikaciju za projektovanje i ugradnju opreme i cjevovoda u mljekarama, što će također biti predstavljeno u nastavku.
01
Zdravstveni standardi SAD-a 3-A
Američki 3-A standard je priznati i važan međunarodni zdravstveni standard, koji je pokrenula kompanija American 3-A Health Standards. Američka korporacija za sanitarne standarde 3A je neprofitna zadružna organizacija posvećena promociji higijenskog dizajna opreme za proizvodnju hrane, opreme za proizvodnju pića, opreme za mliječne proizvode i opreme za farmaceutsku industriju, koja uglavnom promoviše sigurnost hrane i javnu sigurnost.
Kompaniju za higijenske standarde 3-A zajednički su osnovale pet različitih organizacija u Sjedinjenim Američkim Državama: Američko udruženje proizvođača mliječnih proizvoda (ADPI), Međunarodna federacija dobavljača prehrambene industrije (IAFIS), Međunarodna federacija za zaštitu higijene hrane (IAFP), Međunarodna federacija mliječnih proizvoda (IDFA) i Vijeće za označavanje sanitarnih standarda 3-A. Vodstvo 3A uključuje Američku agenciju za hranu i lijekove (FDA), Ministarstvo poljoprivrede SAD-a (USDA) i Upravni odbor 3-A.
Američki sanitarni standard 3-A ima vrlo stroge propise o čistim cjevovodnim sistemima, kao što je to slučaj sa standardom 63-03 za sanitarne cijevne spojnice:
(1) Odjeljak C1.1, cijevne armature u kontaktu s mliječnim proizvodima trebaju biti izrađene od nehrđajućeg čelika serije AISI300, koji je otporan na koroziju, nije toksičan i neće prelaziti tvari u mliječne proizvode.
(2) Odjeljak D1.1, vrijednost hrapavosti površine Ra cijevnih spojnica od nehrđajućeg čelika u kontaktu s mliječnim proizvodima ne smije biti veća od 0,8 μm, a treba izbjegavati mrtve uglove, rupe, praznine itd.
(3) Odjeljak D2.1, površina za zavarivanje nehrđajućeg čelika u kontaktu s mliječnim proizvodima treba biti bešavno zavarena, a vrijednost hrapavosti Ra površine za zavarivanje ne smije biti veća od 0,8 μm.
(4) Odjeljak D4.1, cijevne armature i kontaktne površine mliječnih proizvoda trebaju imati mogućnost samoodvodnjavanja kada su pravilno ugrađene.
02
EHEDG standard higijenskog dizajna za mašine za prehrambenu industriju
Evropska grupa za higijenski inženjering i dizajn Evropska grupa za higijenski inženjering i dizajn (EHEDG). Osnovana 1989. godine, EHEDG je savez proizvođača opreme, kompanija prehrambene industrije i instituta za javno zdravstvo. Njen glavni cilj je postavljanje visokih standarda čistoće za prehrambenu i ambalažnu industriju.
EHEDG je usmjeren na opremu za preradu hrane koja treba imati dobar higijenski dizajn i biti jednostavna za čišćenje kako bi se izbjegla mikrobna kontaminacija. Stoga oprema mora biti jednostavna za čišćenje i štititi proizvod od kontaminacije.
U EHEDG-ovim „Smjernicama za projektovanje sanitarne opreme, drugo izdanje 2004.“, sistem cijevi je opisan na sljedeći način:
(1) Odjeljak 4.1 općenito treba koristiti nehrđajući čelik s dobrom otpornošću na koroziju;
(2) Kada je pH vrijednost proizvoda u Odjeljku 4.3 između 6,5-8, koncentracija klorida ne prelazi 50 ppm, a temperatura ne prelazi 25°C, obično se bira nehrđajući čelik AISI304 ili niskougljični čelik AISI304L koji se lako zavaruje; ako koncentracija klorida prelazi 100 ppm, a radna temperatura je viša od 50℃, moraju se koristiti materijali s jačom otpornošću na koroziju kako bi se oduprli koroziji u obliku rupica i pukotina uzrokovanim ionima klorida, čime se izbjegavaju ostaci hlora, poput nehrđajućeg čelika AISI316 i niskougljičnog čelika. AISI316L ima dobre performanse zavarivanja i pogodan je za cjevovodne sisteme.
(3) Unutrašnja površina cjevovodnog sistema iz Odjeljka 6.4 mora biti samoodvodnjavajuća i laka za čišćenje. Treba izbjegavati horizontalne površine, a ugao nagiba treba biti projektovan tako da se izbjegne nakupljanje preostale vode.
(4) Na površini koja je u kontaktu s proizvodom u Odjeljku 6.6, zavareni spoj mora biti besprijekoran, ravan i gladak. Tokom procesa zavarivanja, zaštita inertnim plinom mora se koristiti unutar i izvan spoja kako bi se izbjegla oksidacija metala uslijed visoke temperature. Za cjevovodne sisteme, ako dozvoljavaju uslovi gradnje (kao što su veličina prostora ili radno okruženje), preporučuje se korištenje automatskog orbitalnog zavarivanja koliko god je to moguće, što može stabilno kontrolirati parametre zavarivanja i kvalitet zavarenih spojeva.
03
Američki ASME BPE standard
ASME BPE (Američko društvo mašinskih inženjera, Oprema za bioprocesiranje) je standard koji je razvilo Američko društvo mašinskih inženjera radi regulisanja dizajna, materijala, proizvodnje, inspekcije i ispitivanja opreme i cjevovoda za bioprocesiranje i njihovih pomoćnih komponenti.
Standard je prvi put objavljen 1997. godine kako bi se postigli jedinstveni standardi i prihvatljivi nivoi kvaliteta za proizvodnu opremu koja se koristi u proizvodima u biofarmaceutskoj industriji. Kao međunarodni standard, ASME BPE je u potpunosti u skladu sa relevantnim zakonima i propisima GMP-a moje zemlje i američke FDA. To je važna specifikacija koju FDA koristi za osiguranje proizvodnje. To je važan standard za proizvođače materijala i opreme, dobavljače, inženjerske kompanije i korisnike opreme. Neobavezni standard koji se zajednički sponzoriše, razvija i periodično revidira.
Oznake standarda zdravstvene certifikacije 3-A, EHEDG, ASME BPE
Kako bi se osigurala proizvodnja visoko čistih proizvoda i smanjio rizik od kontaminacije proizvoda, standard ASME BPE ima specifičan opis tehnologije automatskog zavarivanja. Na primjer, verzija iz 2016. godine ima sljedeće odredbe:
(1) SD-4.3.1(b) Kada se koriste cijevi od nehrđajućeg čelika, obično se bira materijal 304L ili 316L. Automatsko orbitalno zavarivanje je preferirana metoda spajanja cijevi. U čistoj sobi, komponente cijevi su izrađene od materijala 304L ili 316L. Vlasnik, izvođač radova i proizvođač moraju postići dogovor o načinu spajanja cijevi, nivou inspekcije i standardima prihvatanja prije instalacije.
(2) Zavarivanje cjevovoda MJ-3.4 treba se obavljati orbitalnim automatskim zavarivanjem, osim ako veličina ili prostor to ne dozvoljavaju. U tom slučaju, ručno zavarivanje se može izvoditi, ali samo uz saglasnost vlasnika ili izvođača radova.
(3) MJ-9.6.3.2 Nakon automatskog zavarivanja, najmanje 20% unutrašnjih zavarenih perli mora se nasumično pregledati endoskopom. Ako se tokom inspekcije zavarivanja pojavi bilo kakva nekvalifikovana zavarena perla, moraju se izvršiti dodatne inspekcije u skladu sa zahtjevima specifikacije dok ne budu prihvatljive.
04
Primjena međunarodnih standarda mljekarske industrije
Standard higijene 3-A nastao je 1920-ih i međunarodni je standard koji se koristi za standardizaciju higijenskog dizajna opreme u mljekarskoj industriji. Od njegovog razvoja, gotovo sve mljekarske kompanije, inženjerske kompanije, proizvođači opreme i agenti u Sjevernoj Americi ga koriste. Također je općenito prihvaćen i u drugim dijelovima svijeta. Kompanije mogu podnijeti zahtjev za 3-A certifikaciju za cijevi, cijevne spojnice, ventile, pumpe i drugu sanitarnu opremu. 3-A će organizirati evaluatore da provedu testiranje proizvoda na licu mjesta i evaluaciju preduzeća, te će izdati 3A zdravstveni certifikat nakon što prođe pregled.
Iako je evropski zdravstveni standard EHEDG započeo kasnije od američkog 3-A standarda, brzo se razvio. Njegov proces certifikacije je stroži od američkog 3-A standarda. Kompanija koja podnosi zahtjev treba poslati opremu za certifikaciju u specijaliziranu ispitnu laboratoriju u Evropi na testiranje. Na primjer, kod ispitivanja centrifugalne pumpe, samo kada se zaključi da sposobnost samočišćenja pumpe nije manja od sposobnosti samočišćenja priključenog ravnog cjevovoda, može se dobiti oznaka EHEDG certifikacije za određeni vremenski period.
Standard ASME BPE ima historiju dugu skoro 20 godina, od svog osnivanja 1997. godine. Koristi se u gotovo svim velikim biofarmaceutskim industrijama i inženjerskim kompanijama, proizvođačima opreme i agentima. U mljekarskoj industriji, Wyeth, kao kompanija iz Fortune 500, i njene mljekare su usvojile ASME BPE standarde kao vodeće specifikacije za projektovanje i instalaciju opreme i cjevovoda u mljekarama. Naslijedili su koncepte upravljanja proizvodnjom farmaceutskih fabrika i usvojili tehnologiju automatskog zavarivanja za izgradnju napredne proizvodne linije za preradu mliječnih proizvoda.
Tehnologija automatskog zavarivanja poboljšava kvalitet mliječnih proizvoda
Danas, kako zemlja posvećuje sve veću pažnju sigurnosti hrane, sigurnost mliječnih proizvoda postala je glavni prioritet. Kao dobavljač opreme za mljekare, odgovornost je i obaveza da obezbijedimo visokokvalitetne materijale i opremu koji pomažu u osiguravanju kvalitete mliječnih proizvoda.
Tehnologija automatskog zavarivanja može osigurati konzistentnost zavarivanja bez utjecaja ljudskog faktora, a parametri procesa zavarivanja kao što su udaljenost volframove šipke, struja i brzina rotacije su stabilni. Programabilni parametri i automatsko snimanje parametara zavarivanja lako ispunjavaju standardne zahtjeve, a efikasnost proizvodnje zavarivanja je visoka. Kao što je prikazano na slici 3, prikaz cjevovoda nakon automatskog zavarivanja.
Profitabilnost je jedan od faktora koje svaki poduzetnik u mljekari mora uzeti u obzir. Analizom troškova utvrđeno je da korištenje tehnologije automatskog zavarivanja zahtijeva samo da građevinska kompanija opremi automatskim aparatom za zavarivanje, ali će ukupni troškovi mljekare biti znatno smanjeni:
1. Smanjiti troškove rada za zavarivanje cjevovoda;
2. Budući da su zavarivački spojevi ujednačeni i uredni, te nije lako formirati mrtve uglove, troškovi dnevnog CIP čišćenja cjevovoda su smanjeni;
3. Rizici sigurnosti zavarivanja u cjevovodnom sistemu su znatno smanjeni, a troškovi rizika sigurnosti mliječnih proizvoda za preduzeće su znatno smanjeni;
4. Kvalitet zavarivanja cjevovodnog sistema je pouzdan, kvalitet mliječnih proizvoda je zagarantovan, a troškovi ispitivanja proizvoda i ispitivanja cjevovoda su smanjeni.
Vrijeme objave: 19. decembar 2023.