Hajde da analiziramo šta SF1 do SF6 zapravo znače iz inženjerske perspektive.
Prvo, ASME BPE standard (BioProcessing Equipment - oprema za bioprocesiranje) koristi ove oznake za klasifikaciju komponenti na osnovu njihove namjene u protoku fluida i nivoa osiguranja kvaliteta i dokumentacije koju je dostavio proizvođač.
To NIJE specifikacija materijala. Priključak od nehrđajućeg čelika 316L može se izraditi premaNivo SF1, SF3 ili SF5.Razlika leži u načinu na koji je napravljen, pregledan i dokumentiran.
SF1 – Komercijalna / Industrijska klasa
· Stvarnost: Ovo su standardne, gotovo dostupne cijevi, cijevni spojevi i spojnice. Nemaju posebne certifikate i nisu namijenjene za upotrebu u direktnom kontaktu s proizvodom u reguliranom biofarmaceutskom okruženju.
· Kada ga koristiti: Za komunalne vodove koji nisu u kontaktu s proizvodom (npr. para iz postrojenja, rashladna voda, nosači instrumentalnog zraka). Korištenje SF1 u proizvodu ili CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) liniji predstavlja veliki rizik za usklađenost.
SF2 – Poluproizvod
· Stvarnost: Ovo je rijetko korištena kategorija. Komponente se proizvode od sirovine koja ispunjava zahtjeve BPE hemije, ali sam konačni proizvod nije u potpunosti certificiran. Zamislite to kao korak iznad SF1, ali ne i kao potpuno kvalifikovan.
· Kada ga koristiti: To je „siva zona“. Generalno se izbjegava za kritične sisteme. Može se naći u nekim nekritičnim sistemima podrške gdje je čistoća materijala manja briga, ali puna BPE certifikacija nije opravdana.
SF3 – Standardni BPE proizvod
· Stvarnost: Ovo je radna snaga bioprocesorske industrije. Ako crtež zahtijeva "BPE spojnicu", gotovo uvijek pretpostavlja SF3. Ovo je minimalna prihvatljiva klasa za bilo koji kontakt s proizvodom ili CIP/SIP sistem.
· Kada ga koristiti: Svugdje u putanji proizvoda. Fermentori, bioreaktori, hromatografski skidovi, spremnici i svi povezani cjevovodi za proizvod, pufer i CIP/SIP tekućine.
SF4 – BPE proizvod visokog pritiska
· Stvarnost: Ovo je u suštini SF3 plin koji je predviđen za višu klasu pritiska. Primjenjuju se svi zahtjevi za kvalitet i dokumentaciju za SF3 plin.
Kada ga koristiti: U sistemima visokog pritiska, kao što su oni koji se nalaze u određenim filterskim skidovima, hromatografiji visokog pritiska ili bilo kojoj primjeni gdje projektovani pritisak prelazi standardnu nazivnu vrijednost za SF3 komponente.
SF5 – Inspekcija prijema bioprocesora
· Stvarnost: Ovo je SF3 komponenta koju je krajnji korisnik (vi, biofarmaceutska kompanija) pojedinačno pregledao i prihvatio. Proizvođač obezbjeđuje komponentu i njene certifikate, ali vi provodite vlastitu dodatnu, rigoroznu inspekciju.
· Kada ga koristiti: Za izuzetno kritične primjene gdje kvar nije opcija (npr. linije za formulaciju finalnih proizvoda, linije za punjenje). Ovo dodaje značajan sloj troškova i vremena, ali pruža najveće povjerenje u kvalitet komponente.
SF6 – Nabavljeno od dobavljača i certificirano
· Stvarnost: Ovo je certifikacija "crne kutije". Vjerujete proizvođaču komponente (prodavcu) da će izvršiti isti nivo rigorozne inspekcije kao što biste to učinili za SF5. Prodavac izdaje certifikat u kojem se navodi da komponenta ispunjava sve SF5 zahtjeve.
· Kada ga koristiti: Kada vam je potrebno osiguranje kvaliteta na nivou SF5, ali vam nedostaje mogućnost interne inspekcije ili želite pojednostaviti lanac snabdijevanja. To zahtijeva visok stepen povjerenja i čvrst Ugovor o kvalitetu s dobavljačem.
Razumijevanjem ovih kategorija, možete donositi informirane, isplative i usklađene odluke za dizajn vaših bioprocesorskih sistema.
Vrijeme objave: 18. novembar 2025.